最近几年，我国生物技术无论在基础研究还是产品开发上都取得了很大的进步，以生物技术为基础的生物技术产品市场也越来越受到关注。神州细胞工程有限公司在短短3年多时间里，在国家“863计划”和北京市科委的支持下已经建立起一个具有国际一流水平的动物细胞高效培养和蛋白药物研究、开发和生产技术平台。近日记者采访了位于北京经济技术开发区的神州细胞工程有限公司(简称神州细胞公司)总经理谢良志博士。
“国际生物技术产业经过近30年的高速发展，已经出现了一批实力雄厚，可以与已有100多年历史的传统制药企业平起平坐的生物医药企业。美国生物技术的先驱，基因技术公司(Genentech)，在短短的20几年内，开发出了多个疗效显著，副作用小的蛋白药物，其中，刚上市不到一年的抗表皮生长因子抗体药物(Avastin)在多种癌症的临床研究中显示了非常好的疗效，很多分析师预计今后几年内该产品将为基因技术公司带来每年50亿美元以上销售。该公司的股票也受到了众多投资者的青睐，公司市值已经达到800多亿美元，超过了很多历史悠久的传统制药企业。我国的生物技术产业起步较晚，目前主要集中在生产技术相对容易的原核细胞表达的小分子蛋白药物上，如(-干扰素，白介素-2等。国外已上市和正在研究的大多数蛋白药物的分子结构更为复杂，主要是采用动物细胞培养的技术来生产的，而且有些品种用量很大，每年的需求量达到100公斤以上。我国目前能够生产少数几个临床用量非常小的动物细胞表达蛋白药物，如红细胞生成素(EPO)，但基本上不具备生产公斤级以上的动物细胞表达蛋白药物的能力。很庆幸的是，科技部“863计划”，北京市科委等部门已经认识到动物细胞培养技术平台的重要性和我国的现状，对平台建设非常重视。神州细胞工程有限公司就是在这样的背景下于2002年成立的，希望通过建立一个具有国际先进水平的动物细胞培养和蛋白药物的生产技术平台，打破制约我国基因工程产品产业化的瓶颈，推动和引领我国生物技术产品的持续发展。”一见面谢良志就快人快语地向记者谈起了神州细胞公司正在做的一些项目。他说，动物细胞培养技术在当今国际生物技术产品的开发和生产中占有极其重要的地位，尽管国际上从事动物细胞表达的蛋白药物研究和开发的公司很多，但动物细胞培养是一项非常复杂的交叉学科技术，涉及到一系列的关键技术瓶颈，需要具有多年生物工程技术训练的尖端技术人才，大量的资金投入，和长期的技术开发。其实，真正掌握了高效率动物细胞培养技术的公司在国际上也为数不多，主要集中在美国。神州细胞利用自己的技术和人才优势，经过几年的艰苦努力，目前已经建立了从基因到蛋白药物的几乎全套技术，其中真核表达载体技术和化学计量控制的流加培养技术均已达到国际先进水平。
生物医药产业是一个高技术壁垒、高投入、周期长、高风险、高收益的产业。与其他高科技行业不同的是，由于技术难度大，药品的开发周期长，生物医药产业的投资回报周期也比其它行业长，这点是国际上已经证明的客观规律，是没有捷径可走的。短期的带有投机性质的投资者不仅不能给生物医药行业带来发展，反而会搅乱市场，阻碍其长期健康的发展。生物医药产业的发展必须要有一个真正的风险投资机制的支持，需要建立一个合理的可进可出的市场机制(如法人股可流通，具有发展前景但从未赢利的企业可以上市等等)，让社会来共同分享生物医药产业的高风险和高回报，生物医药产业的时代才能真正来临。
我国在基础生物学方面的研究已经取得了非常了不得的进步和成绩，但在生物医药产品产业化方面的发展却要比世界发达国家落后很远，而且如果不急起直追，差距将越拉越大。考虑到我国生物技术企业目前的创新能力和生物技术产品的开发周期(10-15年)，要开发出能够在欧美上市并有自主知识产权的创新性生物技术产品还需要至少10年甚至20年以上的努力。很显然，中国的生物技术产业在今后若干年内将着眼于国内市场，尤其是国外已经上市但在国内没有专利问题(如专利已过期)的生物技术产品。这样的品种有不少，如重组的八因子蛋白，tPA，(-干扰素，以及单克隆抗体产品等。我国到目前为止还没有这些产品的主要原因是缺乏下游生产技术。一方面，这些品种的生产技术难度大，产业化的规模大，需要有尖端技术和人才;另一方面，这些产品的生产厂房的固定资产投入非常大，产品的生产成本十分昂贵，如果不降低成本，国内的病人将无法承受其昂贵的价格。这就需要国家重视工程技术人才的培养和储备，重视工程技术学科的教学和科研的投入，充分认识到工程技术的特点，认识到它与基础科学研究的不同(如文章的影响因子小，文章的数量少等等)，并区别对待;需要国家建立鼓励风险投资的政策和扶持生物医药企业融资和上市的优惠政策;需要健全药品销售和医疗保险体制;还需要生物技术企业能够开发出国际一流的生产工艺，极大的降低生物技术药品的生产成本。
从2000年开始，阳光集团这家被誉为“中国呢绒王”的企业，就把目光瞄准了市场前景看好的生物医药业。他们与中国医学科学院，中国协和医科大学携手投资组建了神州细胞生物工程有限公司，建立动物细胞的大规模培养和蛋白药物研发生产技术平台。这是很需要企业家胆识、气魄的大手笔，也许三年、五年看不到收益，但一旦其生物医药产品实现了产业化，将不仅可以给国内病人带来福音，产生巨大的社会效益，同时将为企业带来丰厚的回报。
最后，谢良志博士说，神州细胞目前建立的技术平台为今后的发展打下了非常坚实的基础，可以说已经站稳了脚跟，并且取得了很好的国际影响，已经有多家跨国公司表示了合作和投资兴趣。在建设平台的同时，神州细胞也在开展产品的研究开发并取得了非常好的进展。希望通过几年的埋头苦干，神州细胞能够实现多个生物技术药品的产业化并为我国生物技术产业的发展作出自己的贡献。